Was ist ein Bioburden Recovery Test?

Gemäß der DIN EN ISO 11737-1 ist im Rahmen der Validierung des Verfahrens der Bestimmung des Bioburdens die Bestimmung der Wirksamkeit der Bioburden-Rückgewinnung gefordert. Das bedeutet es muss untersucht werden welcher Anteil an Keimen durch die entsprechende Entnahmetechnik vom Produkt entfernt werden kann. Bei der wiederholenden Rückgewinnung gemäß Anhang C wird das Verfahren der Bestimmung des Bioburdens solange wiederholt bis ein signifikanter Abfall der Anzahl der rückgewonnen Mikroorganismen zu erkennen ist. Unter Verwendung der durchschnittlichen Rückgewinnung bei der ersten Behandlung kann dann ein Bioburden-Korrekturfaktor ermittelt werden.