Prüflabor Verpackungsprüfungen / Sterilbarrieresysteme
Physikalische Prüfmethoden zur Untersuchung verschiedenster Verpackungssysteme

Um sicherzustellen, dass ein Verpackungssystem den gesetzlichen und normativen Ansprüchen genügt, verfügt unser Prüflabor über eine Vielzahl von ISO 17025 akkreditierten physikalischen Prüfmethoden zur Untersuchung verschiedenster Verpackungssysteme.

Für die Untersuchung der Verpackungsintegrität stehen folgende Verfahren und Prüfungen zur Verfügung:

  • Zugprüfung gemäß ASTM F88/F88 M und EN 868-5 (Mehr)
  • Berstdruckprüfung gemäß ASTM F1140/F1140M bzw. ASTM F2054/2054M (Mehr)
  • Bubble Test gemäß ASTM F2096 (Mehr)
  • Dichtheitsprüfung mittels Dye Penetration Test gemäß ASTM F1929 bzw. ASTM F3039 (Mehr)
  • visuelle Inspektion der Verpackung gemäß ASTM F1886/F1886M (Mehr)
  • Peelfähigkeit gemäß EN 868-5 (Mehr)
  • Verpackungsvalidierung gemäß ISO 11607 (Mehr)
  • Echtzeitalterung (Mehr)
  • beschleunigte Alterung gemäß ASTM F1980 (Mehr)
  • Leistungsprüfung / Transportvalidierung (Mehr)
  • Keimdichtigkeit von Verpackungsmaterialien (Mehr)

Aufgrund unserer langjährigen Tätigkeit im Bereich der Verpackungsprüfungen von Medizinprodukten bieten wir umfassende Kompetenz und Beratung für die Validierung von Sterilbarrieresystemen unterschiedlichster Art, die sich keineswegs auf Siegelnahtverpackungen beschränken.

Wir führen die Vielzahl der geschilderten Verpackungsprüfungen durch, konzipieren mit Ihnen die Prüfplanung, beraten Sie bei der Auswahl der geeigneten Prüfmethoden, erstellen die Validierungspläne, werten die Prüfergebnisse aus und dokumentieren sie in umfassenden Berichten.

Unsere Ansprechpartner stehen Ihnen mit ihrer umfangreichen wissenschaftlichen Expertise jederzeit zur Verfügung!

Zugprüfung gemäß der EN 868-5 und ASTM F88/F88M (Siegelnahtfestigkeit)

Die Zugprüfung erfolgt gemäß der EN 868-5 und ASTM F88/F88M. Bei der Zugprüfung werden einer oder mehrere Streifen definierter Breite (z.B. 15 mm) quer zum Siegelnahtverlauf aus der Verpackung herausgeschnitten.

Mittels einer kalibrierten Zugprüfmaschine wird die Kraft gemessen, die für das Öffnen der Siegelnaht erforderlich ist. Eine Prüfung der gesamten Naht ist hierbei nicht möglich.

Diese Prüfung liefert quantitative Messergebnisse, die anschließend statistisch ausgewertet werden können.

Die Zugprüfung eignet sich insbesondere für die:

a) Prüfung der Homogenität einer Siegelnaht, indem Püfkörper definierter Breite an verschiedenen Stellen aus der umlaufenden Siegelnaht beprobt werden;

b) Prüfung der Reproduzierbarkeit eines Siegelprozesses, indem Prüfkörper definierter Breite an immer der gleichen Stelle der Siegelnaht einer oder mehrer Verpackungschargen beprobt werden;

c) Prüfung der zeitlichen Konstanz der Siegelnaht, indem Prüfkörper definierter Breite an immer der gleichen Stelle der Siegelnaht zu unterschiedlichen Zeiten einer Alterungsprüfung beprobt werden.

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Berstdruckprüfung gemäß ASTM F1140/F1140M bzw. ASTM F2054/2054M (Siegelnahtfestigkeit)

Die Prüfung erfolgt gemäß ASTM F1140/F1140 M ohne Begrenzungsplatten oder gemäß ASTM F2054/2054M mit Begrenzungsplatten. Bei der Berstdruckprüfung wird die komplette Verpackung bzw. deren umlaufende Siegelnaht geprüft.

Dazu wird die ungeöffnete Verpackung unter ansteigendem Druck aufgeblasen, bis sie dem Druck nicht mehr standhält und aufplatzt.

Gegenüber der Zugprüfung bietet die Berstdruckprüfung den Vorteil, dass durch die Druckbelastung der kompletten Siegelnaht die Verpackungsstabilität und -integrität als Ganzes beurteilt werden kann, da das Schadereignis an der schwächsten Stelle der Siegelnaht eintreten wird und damit schwach gesiegelte Bereiche identifizierbar sind.

Diese Prüfung liefert quantitative Messergebnisse, die anschließend statistisch ausgewertet werden können.

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Bubble Test gemäß ASTM F2096 (Dichtheitsprüfung)

Die Prüfung erfolgt gemäß ASTM F2096. Dazu wird die Verpackung unter Wasser mit einem bestimmten Prüfdruck beaufschlagt und die Entstehung von Luftblasen, die aus der Verpackung aufsteigen, beobachtet.

Der Bubble- oder Blasentest zeigt nicht nur Fehlstellen in der Siegelnaht auf, sondern auch Schadstellen in den Verpackungsfolien.

Der Einsatz des Bubble-Tests ist bei der Leistungsprüfung einer Verpackung, beispielsweise im Rahmen einer Transportvalidierung von Vorteil. Dadurch können nicht nur Beschädigungen der Siegelnähte, sondern auch der Folien infolge der Stresseinwirkungen durch die Transportsimulation aufgedeckt werden.

Die Ergebnisse sind qualitativ und werden in pass/fail Kriterien angegeben.

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Dye Penetration Test gemäß ASTM F1929 bzw. ASTM F3039 (Dichtheitsprüfung)

Die Dichtheitsprüfung der Verpackung mittels Dye Penetration Test erfolgt gemäß der ASTM F1929 für poröse Verpackungen oder ASTM F3039 für nicht-poröse Verpackungen.

Beim Farbdurchdringungstest (Dye Penetration) wird vorrangig die Integrität der Siegelnaht geprüft. Dazu wird eine Farblösung in die Verpackung eingebracht, entlang der Siegelnaht verteilt und für vorgegebene Zeiträume auf die Siegelnaht einwirken gelassen. Ein Austritt der Farblösung aus der Verpackung zeigt undichte Stellen innerhalb er Siegelnaht an.

Zusätzlich können nach ASTM F3039 auch flächige Materialien untersucht werden.

Der Farbdurchdringungstest eignet sich insbesondere für die Prüfung der Siegelnähte bei der Qualifizierung eines Siegelprozesses (nach ISO 11607) oder im Rahmen einer Alterungsprüfung.

Die Ergebnisse sind qualitativ und werden in pass/fail Kriterien angegeben.

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visuelle Inspektion gemäß ASTM F1886 / F1886M

Die visuelle Inspektion der Siegelnähte erfolgt gemäß ASTM F1886 / F1886M. Diese und die Prüfung der Peelbarkeit werden meist in Kombination durchgeführt und dienen der Funktionsbeurteilung des Verpackungs- oder Siegelprozesses (ISO 11607).

Bei der visuellen Inspektion wird die Siegelnaht der Leerverpackung oder in Anwesenheit des verpackten Produkts auf Faltenbildungen, Inhomogenitäten oder Kanalbildungen überprüft. Daran anschließend kann die Untersuchung der Peelfähigkeit erfolgen.

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Peelbarkeit gemäß EN 868-5

Bei dieser Prüfung gemäß EN 868-5, wird die Siegelnaht durch manuelles Aufziehen (wie beim Auspacken des Produkts) geöffnet.

Durch visuelle Beurteilung der gepeelten Naht lassen sich Rückschlüsse auf Homogenität und Fehlstellen oder Abfaserungen erkennen. Diese Prüfung findet oftmals im Rahmen der Funktionsbeurteilung des Verpackungs- oder Siegelprozesses (ISO 11607-2) statt. Bei Bedarf und soweit angemessen kann auch die Breite der Siegelnaht ausgemessen werden.

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Verpackungsvalidierung gemäß ISO 11607

Aufgrund unserer langjährigen Tätigkeit im Bereich der Verpackungsprüfungen von Medizinprodukten bieten wir umfassende Kompetenz und Beratung im Bereich von Verpackungsvalidierungen.

Wir beraten unsere Kunden in der Auswahl der Untersuchungsmethoden. Wir konzipieren mit unseren Kunden die Prüfplanung und werten die Prüfergebnisse in umfassenden Berichten aus. Unsere Dokumentation und Arbeitsweise beruht auf der ISO 11607.

Wir beraten und prüfen alle Schritte die für eine vollständige Verpackungsvalidierung notwendig sind, wie

  • Validierung des Siegelprozesses durch Funktionsbeurteilung (Operational Qualification) und Leistungsbeurteilung (Performance Qualification) inklusive statistischer Auswertung (z.B. durch Ermittlung des Cpk-Werts)
  • Untersuchung der Kompatibilität der Verpackung mit dem Sterilisationsprozess (inkl. statistischer Auswertung und Erstellung von X-und R-Bar Charts)
  • Untersuchung der Langzeitstabilität der Verpackung anhand der Daten aus der beschleunigten oder Echtzeit-Alterung (inkl. statistischer Auswertung und Erstellung von X- und R-Bar Charts)

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Echtzeitalterung

Wir bieten unseren Kunden die Alterung der Verpackungen unter Echtzeit-Bedingungen an, wir entnehmen die Verpackungen termingerecht und führen sie anschließend den Prüfungen zu.

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beschleunigte Alterung / Alterungssimulation gemäß ISO 11607 bzw. ASTM F1980

Die beschleunigte Alterung erfolgt gemäß ISO 11607 bzw. ASTM F1980. Unser Unternehmen verfügt über verschiedene Inkubationsschränke zur Durchführung der beschleunigten Alterung.

Die beschleunigte Alterung wird bei uns üblicherweise bei 55°C durchgeführt, entsprechend einer 8-fachen Alterungsgeschwindigkeit. Je nach Kundenwunsch und Kapazitäten kann die beschleunigte Alterung auch bei anderen Temperaturen durchgeführt werden.

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Leistungsprüfung / Transportvalidierung

Um die Produktsicherheit und Sterilität auch während eines Transportes abzusichern verlangt die Norm ISO 11607 die Durchführung einer Leistungsprüfung in Form einer Transportvalidierung.

Unter Einbeziehung von qualifizierten Kooperationspartnern führen wir diese für unsere Kunden durch. Bei einer Transportvalidierung z.B. nach ASTM D7386 oder ISTA 2A werden die endverpackten Produkte verschiedenen Stressfaktoren ausgesetzt, die der Simulation des Transportes dienen, wie Temperatur- und Luftfeuchtigkeitswechsel, Vibration, Falltest, Unterdruck usw. Nach Durchlauf der Verpackung durch die festgelegten Testsequenzen kann eine optische Untersuchung der einzelnen Komponenten des Verpackungssystems erfolgen. Darüber hinaus finden hier auch unsere Prüfmethoden zur Überprüfung der Verpackungsintegrität Anwendung.

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Keimdichtigkeit von Verpackungsmaterialien

Für die Keimdichtheitsprüfung von Verpackungen gibt es keine normierten Prüfmethoden.

Mit der DIN 58953-6 stehen zwar zwei Methoden für die Prüfung von Verpackungsfolien zur Verfügung. Aus technischen Gründen lassen diese sich aber nicht auf die Prüfung von Siegelnähten und Verschlüssen anwenden.

Für die Keimdichtheitsprüfung von Siegelnähten und Verschlüssen greifen wir deshalb auf unsere hauseigenen Methoden zurück, die wir schon mehrfach erfolgreich angewandt haben. Nutzen Sie die Expertise unserer Wissenschaftler, die Sie bei der Auswahl, Festlegung und Planung von Keimdichtheitsprüfungen gerne beraten.

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Ihre Ansprechpartner

Bei Fragen zu unseren Dienstleistungen sind unsere Ansprechpartner gern für Sie da.

Herr Dr. Norman Layh
Business Development
Herr Dr. Christopher Rösch
Herr Dr. Christopher Rösch
Prüflabor