Müssen bei den mikrobiologischen Prüfungen auch anaerobe Keime berücksichtigt werden?

Die Antwort auf diese Frage ergibt sich aus den drei Standards ISO 11137-2, ISO 11737 1 und ISO 11737-2.

An verschiedenen Stellen wird dort betont, dass die Kulturbedingungen auf das mutmaßliche Keimspektrum abgestimmt sein müssen. Die gewählten Kulturbedingungen müssen also zum Nachweis der mutmaßlich oder tatsächlich vorhandenen Keime geeignet sein. Ausdrücklich wird auf die Problematik der anaeroben Keime verwiesen, für deren Nachweis entsprechend angepasste Kulturbedingungen erforderlich sind.

Nach unserer Erfahrung sind viele Medizinprodukte mit teilweise hohen Mengen obligat anaerober Keime belastet. Diese können mit den üblichen aeroben Kulturbedingungen nicht nachgewiesen werden, weder bei der Keimzahlbestimmung, noch bei der Sterilitätsprüfung bzw. im Verifikationsexperiment. In vielen Fällen handelt es sich dabei um den Keim Propionibacterium acnes, einen typischen und weitverbreiteten humanen Hautkeim. Vor allem bei manuell bearbeiteten Medizinprodukten ist dieser Keim daher recht häufig anzutreffen.

In Übereinstimmung mit den o.g. Normen führen wir daher im Rahmen mikrobiologischer Sterilisationsvalidierungen auch eine Prüfung der drei Validierungschargen auf anaerobe Keime durch. Wenn diese nachweisbar sind, empfehlen wir grundsätzlich auch bei der Prüfung von Folgechargen die Einbeziehung eines anaeroben Testsystems.