Wirksamkeitsnachweis der Sterilisationsdosis (M)

Dose Substantiation (in der ISO 11137 als Methode VD_max²⁵ benannt)

Verfahren zum Nachweis, dass eine Mindestdosis von 25 kGy ausreicht, um Sterilität gemäß der Anforderung von EN 556 (=SAL 10^-6) zu erzielen (nur anwendbar bei einem Bioburden Estimate von maximal 1000 KBE/Prüfmuster).