Entsprechen Ihre Prozesse und Validierungen den aktuellen Normen?

Die folgenden Normen haben Auswirkungen auf die Durchführung von Validierungen und die Aufrechterhaltung valider Herstellungs- Verpackungs- und Sterilisationsprozesse. Wenn Sie sicher gehen wollen, dass Ihre Prozesse den jeweils aktuell gültigen Normen entsprechen, sprechen Sie uns gerne an. Wir sind Ihnen gerne dabei behilflich, die aktuellen Anforderungen umzusetzen.

ISO 11137-1: Sterilization of health care products – Radiation –Part 1: Requirements for development, validation and routine control of a sterilization process for medical devices Sterilisation von Produkten für die Gesundheitsfürsorge – Strahlen - Teil 1: Anforderungen an die Entwicklung, Validierung und Lenkung der Anwendung eines Sterilisationsverfahrens für Medizinprodukte

ISO 11137-2: Sterilization of health care products – Radiation – Part 2: Establishing the sterilization dose Sterilisation von Produkten für die Gesundheitsfürsorge – Strahlen - Teil 2: Festlegung der Sterilisationsdosis

ISO 11137-3: Sterilization of health care products – Radiation – Part 3: Guidance on dosimetric aspects Sterilisation von Produkten für die Gesundheitsfürsorge – Strahlen - Teil 3: Anleitung zu dosimetrischen Aspekten

ISO 13004: Sterilization of health care products – Radiation - Substantiation of selected sterilization dose: Method VDmaxSD

ISO 11737-1: Sterilization of medical devices – Microbiological methods – Part 1: Determination of a population of microorganisms on products Sterilisation von Medizinprodukten – Mikrobiologische Verfahren - Teil 1: Bestimmung der Population von Mikroorganismen auf Produkten

DIN EN ISO 11737-2: Sterilization of medical devices – Microbiological methods – Part 2: Tests of sterility performed in the definition, validation and maintenance of a sterilization process Sterilisation von Medizinprodukten – Mikrobiologische Verfahren Teil 2: Prüfungen der Sterilität bei der Definition, Validierung und Aufrechterhaltung eines Sterilisationsverfahrens

DIN EN ISO 11607-1: Packaging for terminally sterilized medical devices – Part 1: Requirements for materials, sterile barrier systems and packaging systems Verpackungen für in der Endverpackung zu sterilisierende Medizinprodukte – Teil 1: Anforderungen an Materialien, Sterilbarrieresysteme und Verpackungssysteme

DIN EN ISO 11607-2: Packaging for terminally sterilized medical devices – Part 2: Validation requirements for forming, sealing and assembly processes Verpackungen für in der Endverpackung zu sterilisierende Medizinprodukte – Teil 2: Validierungsanforderungen an Prozesse der Formgebung, Siegelung und des Zusammenstellens