Biokompatibilität
Mit Sicherheit zu erfolgreichen Anwendungen und Produkten

Gemäß der ISO 10993-1 ist ein Medizinproduktehersteller verpflichtet bei direktem oder indirektem Kontakt seines Produktes mit dem Patienten, Arzt oder Dritten eine Beurteilung und Prüfung der Biokompatibilität im Rahmen eines Risikomanagementsystems durchzuführen.

Generell empfehlen wir Kunden, für neue Produkte folgendes durchzuführen:

Wir beraten unsere Kunden und erarbeiten mit Ihnen zusammen die Strategie zur Bewertung der biologischen Sicherheit. Dabei orientieren wir uns an den Vorgaben der 10993-1. Wir geben Hilfestellung zu den Zulassungsverfahren verschiedener Länder und zeigen die Unterschiede auf, die im Wesentlichen die Entscheidungskriterien für die jeweilige Strategie bilden.

Unsere Wissenschaftler werden gemeinsam mit Ihnen eine umfassende Teststrategie entwickeln, die für Ihr Produkt und für die spätere Zulassung geeignet ist.

Auf der Basis der durchgeführten Biokompatibilitätsprüfungen, Literaturrecherchen und Risikoanalyse erstellen wir für die Zulassung bzw. Konformitätsbewertung eine biologische Beurteilung.

Unsere Wissenschaftler verfügen über langjährige Expertise im Bereich der Biokom­patibilität; und sind im Fachgremium der DIN „NA 027-02-12 AA biologische Beurteilung von Medizinprodukten“ bzw. ISO/TC 194 vertreten. Dadurch haben sie einen guten Einblick in die aktuelle Normungsarbeit im Bereich Biokompatibilität. Darüber hinaus verfügen unsere Wissenschaftler über umfangreiche und persönliche Erfahrung in der klinischen Forschung und der Entwicklung neuer Medizinprodukte. Dies prädestiniert sie für ihre Lehrtätigkeiten an deutschen Universitäten, für Beratungstätigkeiten und die Durchführung von Seminaren.

Ihre Ansprechpartner

Bei Fragen zu unseren Dienstleistungen sind unsere Ansprechpartner gern für Sie da.

Herr Dr. Norman Layh
Business Development
Frau PD Dr. Andrea Nolte-Karayel
Frau PD Dr. Andrea Nolte-Karayel
Biokompatibilität