Prüflabor biologische Sicherheit
Zum Ausschluss inakzeptabler Risiken Ihrer Materialien und Produkte

Der Begriff biologische Sicherheit bedeutet, dass ein Medizinprodukt oder Material im Zusammenhang mit der vorgesehenen Anwendung frei von nicht akzeptablen Risiken ist.

Die biologische Sicherheit kann mit Hilfe biologischer Prüfungen, Beurteilung der Auswirkungen herauslösbarer Substanzen, morphologischer Merkmale sowie der Leistung des Medizinproduktes oder des Materials überprüft und sichergestellt werden.

Die Prüfung der biologischen Sicherheit ist in einer eigenen Normenreihe, der ISO 10993 festgelegt.

Unser Unternehmen bietet umfangreiche Dienstleistungen für die Beurteilung der Biokompatibilität (biologischen Sicherheit) von Medizinprodukten nach ISO 10993. Unser Dienstleistungsangebot umfasst alle relevanten biologischen Prüfungen, entweder in-house oder mit qualifizierten Kooperationspartnern. Unsere Kunden werden bei der Strategiefindung für die Auswahl der biologischen Tests und im Entscheidungsprozess von uns begleitet.

Wir erstellen auf Wunsch anhand der Prüfergebnisse biologische Beurteilungen und ggf. toxikologische Bewertungen gemäß ISO 10993-1 für die Produkte unserer Kunden.

Wir bieten die folgenden Dienstleistungen zur Überprüfung der biologischen Sicherheit an:

  • Erstellung der biologischen Beurteilung gemäß 10993-1
  • chemische Charakterisierung nach ISO 10993-18
  • Zytotoxizitätsprüfung nach ISO 10993-5 (in vitro) (Mehr)
  • Sensibilisierung, Irritation oder intrakutane Reaktivität nach ISO 10993-10
  • materialbedingte Pyrogenität nach ISO 10993-11
  • Akute systemische, subakute, subchronische und chronische Toxizität nach ISO 10993-11
  • Implantationseffekte nach ISO 10993-6
  • Hämokompatibilität nach ISO 10993-4
  • Genotoxizität, Karzinogenität und Reproduktionstoxizität nach ISO 10993-3
  • Abbau nach ISO 10993-13 bis ISO 10993-16

Unser Unternehmen ist bestrebt darin, die Durchführung von Tierversuchen zu verringern, daher arbeiten wir stetig an der Entwicklung neuer in-vitro Prüfmethoden zur Überprüfung der biologischen Sicherheit von Medizinprodukten.

In-vitro Zytotoxizitätstest nach 10993-5

Bei der in-vitro Prüfung auf Zytotoxizität handelt es sich um die häufigste Untersuchung zur Überprüfung der biologischen Sicherheit gemäß ISO 10993.

Unser Labor verfügt über eine 17025 Akkreditierung zu diesem Test und hat bereits jahrelange Erfahrung mit diesem zellkulturbasierten Testsystem, das häufig nicht nur für Endproduktprüfungen, sondern beispielsweise auch zur Überwachung von Reinigungsprozessen oder bei der Auswahl und Eingangsprüfung von Werkstoffen und Ausgangsmaterialien oder Zwischenprodukten zum Einsatz kommt.

Bei diesem Test wird ein Extrakt des zu prüfenden Produktes hergestellt. Hierzu haben wir geeignete Extraktionsmöglichkeiten für die verschiedensten Medizinprodukte entwickelt.

Der Extrakt wird mit den Testzellen in Kontakt gebracht. Anschließend wird die Viabilität der Zellen durch optischen Nachweis eines Lebendfarbstoffs, bestimmt. Eine Verringerung der Viabilität um mehr als 30% weist auf eine zytotoxische Reaktion hin.

Ihre Ansprechpartner

Bei Fragen zu unseren Dienstleistungen sind unsere Ansprechpartner gern für Sie da.

Herr Dr. Norman Layh
Business Development
Herr Dr. Christopher Rösch
Herr Dr. Christopher Rösch
Prüflabor