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Aktuelles aus unserem Haus

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Wie bereits vielen bekannt, sind wir nach dem Umbau der Sterilisationsanlage in den linearen Betrieb gegangen. Dieser Modus ist weitestgehend analog zu dem Umlauf in der alten Anlage. Für eine bessere Kapazität ist uns jedoch sehr daran gelegen in den zirkulären Betrieb zu gehen.

Zu Ihrer Aufklärung, die Ware wird dabei beispielsweise auf dem bestehenden Fördersystem mit vierfacher Geschwindigkeit aber dafür in 4 Umläufen entlanggeführt. So können 4 Umläufe die eine Dosis von 6,25 kGy auf die Ware aufbringen insgesamt 25 kGy Gesamtdosis auf die Ware aufbringen, so wie ein Umlauf mit 25 kGy im linearen Modus. Daraus ergibt sich eine gewisse Flexibilität, da Ware mit geringerer erforderlicher Gesamtdosis z.B. mit 3 Umläufen gleichzeitig bestrahlt werden kann ohne die Anlage dafür leerfahren zu müssen.

Aufgrund der technischen Voraussetzungen die es für den linearen Modus umzusetzen gilt, haben wir uns dazu entschieden den linearen Modus nicht vor der zweiten Jahreshälfte 2023 einzuführen.

Liebe Kunden,

unsere Umbaumaßnahmen sind beendet. Seit dem 13.09.2021 haben wir die Gammastrahlensterilisation wieder aufgenommen.

Bitte beachten Sie folgendes:

Bestellungen zur Bestrahlung schicken Sie bitte an die folgende Email: bestellungen-steri@steriXpert.de

Erst nach Erhalt einer Bestätigung von uns mit dem entsprechendem Anlieferungsdatum ist eine Zusendung Ihrer Ware zur Bestrahlung möglich.

Denken sie daran sowohl Lieferschein oder Bestellung als auch ihre Ware mit der von uns vergebenen Artikelnummer/Prozessnummer zu versehen!

Liebe Kunden,

unsere Umbaumaßnahmen neigen sich dem Ende zu und unsere Qualifizierungsarbeiten sind weitestgehend abgeschlossen. Daher sind wir zuversichtlich, dass wir den Bestrahlungsbetrieb voraussichtlich ab dem 13.09.2021 wieder aufnehmen können.

Bitte beachten Sie folgendes:

Bestellungen zur Bestrahlung schicken Sie bitte an die folgende Email: bestellungen-steri@steriXpert.de

Erst nach Erhalt einer Bestätigung von uns mit dem entsprechendem Anlieferungsdatum ist eine Zusendung Ihrer Ware zur Bestrahlung möglich.

Denken sie daran sowohl Lieferschein oder Bestellung als auch ihre Ware mit der von uns vergebenen Artikelnummer/Prozessnummer zu versehen!

Kürzlich wurde der Werksabnahmetest eines fortschrittlichen Transportsystems für die Sterilisationsanlage der BBF Sterilisationsservice GmbH in Kernen, Deutschland, abgeschlossen. Das Selbstförderer-Transportsystem sorgt dafür, dass zu sterilisierende Medizinprodukte schonend in Behältern durch den Bestrahlungsprozess gelangen. Das System basiert auf der Hubbalkentechnologie und wird erstmals bei der Sterilisation von Medizinprodukten und Pharmazeutika eingesetzt.

Wir haben aufgrund des Umbaus der "Heißen Zelle" die Strahlensterilisation geschlossen.

Eine Anlieferung von Bestrahlungsgut ist vor dem 13.09.2021 nicht möglich.

Wir halten Sie über den aktuellen Stand auf dem Laufenden.

Alle anderen Abteilungen wie unser mikrobiologisches Prüflabor und die Verpackung sind weiterhin für Sie da!

WIR BAUEN UM !!!   ANLIEFERSTOPP !!!

Warenanlieferungen nur noch nach vorheriger Ankündigung möglich !

Nicht angekündigte bzw. durch BBF rückbestätigte Ware wird bis auf weiteres zurückgewiesen.

In Zusammenarbeit mit der Firma Framatome wurde unsere neue Anlage nun fertiggestellt. Hier gibt es ein Video zu Ihrer Funktionsweise auf YouTube.

 

Hier können Sie die aktuelle Rationale zur Dosisverteilung, Stand 2021, als PDF herunterladen.

Wichtige Informationen über die weiteren Fortschritte und den Zeitplan bei der Modernisierung unser Bestrahlungsanlage!

Wir nehmen am 14.10.2020 am 12. Innovation Forum Medizintechnik in Tuttlingen teil.

Zu Beginn des Jahres 2020 haben wir Sie über die geplante Modernisierung unserer Bestrahlungsanlage informiert.

Unsere Terminplanungen werden nun konkreter und wir möchten Sie hiermit informieren, dass ab August 2021 der Einbau und die Inbetriebnahme der heißen Zelle erfolgen wird. Zusammen mit den erforderlichen Qualifizierungsmaßnahmen rechnen wir derzeit mit einer Ausfallzeit von ca. 4-6 Wochen.

Im genannten Zeitraum der Kobaltnachladung sind  Warenannahme und Versand geschlossen.

Im Rahmen des diesjährigen Dekra-Audits am 28. und 29.01.2020 haben wir erneut die ISO-Zertifikate  ISO-9001 und ISO-13485 erhalten.

Vor zwei Jahren haben wir Sie über die geplante Modernisierung unserer Bestrahlungsanlage informiert.

Zwischenzeitlich konnten die umfangreichen Planungsarbeiten abgeschlossen werden, und wir haben die atomrechtliche Genehmigung für die geplanten Maßnahmen erhalten.

Im Rahmen einer weiteren  GMP Inspektion am 10.12.2019 haben wir zwei neue GMP Zertifikate sowie eine neue Herstellererlaubnis erhalten.

Im Rahmen der 3. IK-Pharmaverpackungstagung wird unsere Mitarbeiterin Frau PD Dr. Andrea Nolte-Karayel (wissenschaftliche Beratung) über die Grundlagen und Anwendungen der Sterilisationsverfahren mit dem Schwerpunkt Gammasterilisation referieren.

Von uns ist ein Artikel in der Medizin&Technik erschienen. Dabei geht es um die Validierung der Strahlensterilisation von Medizinprodukten gemäß der DIN EN ISO 11137 und den möglichen Fallstricken für Medizinproduktehersteller.

Nach nun mehr 20 Jahren als Leiter der Sterilisation und anschließend als geschäftsführender Gesellschafter der BBF Sterilisationsservice GmbH verabschiedete sich Herr Dr. Mario Bernkopf am 31.07.2019 in seinen wohlverdienten Ruhestand. Wir danken Herrn Dr. Bernkopf nochmal an dieser Stelle für sein großes Engagement und die erfolgreiche Zusammenarbeit und wünschen ihm alles Gute.

Von uns ist ein Artikel in der DeviceMed erschienen. Dabei geht es um die Validierung der Wiederaufbereitung von Medizinprodukten gemäß der DIN EN ISO 17664, sowie um die neue MDR Richtlinie inklusive der Einführung der neuen Produktklasse Ir. Wir unterstützen unsere Kunden bei den verschiedenen Phasen der Validierung.

Wir werden vom 07. - 09.05.2019 an der neuen T4M Messe in Stuttgart teilnehmen.

Zum 04.03.2019 haben wir erstmalig unsere GLP-Bescheinigung erhalten.

Es gibt einen neuen Artikel zu unserer Arbeit im Bereich Partikelmessung an Medizinprodukten. Die Partikelmessung gerät immer mehr in den Fokus der benannten Stellen, jedoch ist die Bewertung der Ergebnisse und die Festlegung der Akzeptanzkriterien nicht einfach.

Beitritt und unser 1. Treffen beim Expert Table CleanMed!

Wir sind dem Expert Table CleanMed beigetreten. Die Aufgabe des Arbeitskreises liegt darin den maßgeblichen Standard für Reinheit in der Medizintechnik zu definieren, zu etablieren und stetig fortzuschreiben.

Wir nehmen vom 1. - 5. April 2019 am IMRP19 in Strasbourg teil!

Wie wir gerade erfahren haben, wird auf der IMRP von der Firma Framatome GmbH ein Vortrag über die anstehende Modernisierung unserer Sterilisationsanlage erfolgen! Der folgende Link leitet sie auf den Abstract des Vortrags https://cm.imrp-iia.com/mobis/lecture/110

Wir nehmen vom 07. - 09. Mai 2019 an der T4M in Stuttgart teil!


Vom 07. - 09. Mai 2019 findet die T4M, die neue Messe für Medizintechnik in Stuttgart statt.

Erweiterter Geltungsbereich der Akkreditierung für Medizinprodukte und Arzneimittel

Nachdem unser Prüflabor seit dem Jahr 2013 nach ISO 17025 für die Prüfung von Medizinprodukten akkreditiert ist, konnten wir jetzt erfolgreich die erneute Auditierung mit einem deutlich erweiterten Geltungsbereich der Akkreditierung abschließen. Besonders hervorzuheben ist, dass sich der Geltungsbereich nunmehr nicht nur auf Medizinprodukte, sondern auch auf Arzneimittel und Wirkstoffe bezieht.


BBF Sterilisationsservice GmbH
Willy-Rüsch-Str. 10/1
71394 Kernen-Rommelshausen
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