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Aktuelles aus unserem Haus

Aktuelle Info- 25.03.2021 - Modernisierung der Bestrahlungsanlage

Aktuell möchten wir Sie über die weiteren Fortschritte und den  Zeitplan bei der Modernisierung unser Bestrahlungsanlage informieren und dabei auch nochmals explizit auf die damit verbundene Ausfallzeit hinweisen, in der wir keine Bestrahlungen für Sie durchführen können.

Unsere Planungen haben sich nun soweit konkretisiert, dass wir am 28.07.2021 mit dem Ausbau der bisherigen Fördertechnik beginnen werden. Einbau und Inbetriebnahme der heißen Zelle inklusive der notwendigen Qualifizierungsmaßnahmen werden wir, wenn keine unvorhergesehenen Störungen auftreten, bis zum 12.09.2021 abschließen können.

Um Ihre Aufträge optimal einplanen zu können, ist für alle Lieferungen ab spätestens Ende Juni daher eine enge Abstimmung mit unserer Produktionsplanung zwingend erforderlich. Eine Bearbeitung von Lieferungen, die nicht vorher avisiert und durch uns bestätigt wurden, kann dann nicht mehr garantiert werden. Dies gilt auch für Lieferungen, in den ersten 2-3 Wochen nach unserem Umbau.

Für Ware, die noch vor unserer Modernisierung bestrahlt werden soll, ist damit Freitag der 23.07.2021 der letzte mögliche Liefertermin. Lieferungen, die noch Anfang KW 30 bei uns eintreffen, können möglicherweise nicht mehr bestrahlt und müssen eventuell sogar zurückgeschickt werden, da BBF nur über begrenzte Lagermöglichkeiten verfügt.

Wir haben unsere Bestrahlungskapazitäten inzwischen durch verschiedene Maßnahmen wie zusätzliche Arbeitsschichten so erweitert, dass wir Ihren erwarteten Zusatzbedarf zum Aufbau eines Lagerbestandes damit ausgleichen können. Diese zusätzliche Kapazität steht ab jetzt zur Verfügung, kann aber nur dann voll genutzt werden, wenn Sie uns ab sofort und gleichmäßig über die nächsten 5 Monate verteilt, Ihren Mehrbedarf zur Bestrahlung zusenden. Wir möchten Sie daher hiermit nochmals eindringlich auffordern unverzüglich mit Ihrem Bestandsaufbau zu beginnen und die aktuell verfügbaren Bestrahlungskapazitäten zu nutzen; ein kompletter Stockaufbau zu einem späteren Zeitpunkt kann nicht garantiert werden.

Vielen Dank für Ihre bisherige Unterstützung und Ihr Verständnis für die noch anstehenden Umbauarbeiten. Über unsere Homepage werden wir Sie auch weiterhin über Fortschritte bei den Modernisierungsmaßnahmen auf dem Laufenden halten. Für eventuelle Rückfragen stehen wir Ihnen gerne auch persönlich zur Verfügung.

 

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14.10.2020 - Wir sind beim 12. Innovation Forum Medizintechnik

Wir nehmen am 14.10.2020 am 12. Innovation Forum Medizintechnik in Tuttlingen teil.

Besuchen Sie unseren Stand Nr.  T7 auf dem 12 Innovation Forum Medizintechnik in Tuttlingen

 https://innovation-forum-medizintechnik.de/start/

Aktuelle Info- 22.07.2020 - Modernisierung der Bestrahlungsanlage und des Dosimetriesystems

Zu Beginn des Jahres 2020 haben wir Sie über die geplante Modernisierung unserer Bestrahlungsanlage informiert.

Unsere Terminplanungen werden nun konkreter und wir möchten Sie hiermit informieren, dass ab August 2021 der Einbau und die Inbetriebnahme der heißen Zelle erfolgen wird. Zusammen mit den erforderlichen Qualifizierungsmaßnahmen rechnen wir derzeit mit einer Ausfallzeit von ca. 4-6 Wochen.

Wie auch schon in unserem letzten Informationsschreiben erwähnt, werden wir im Vorfeld die Bestrahlungskapazitäten durch organisatorische Maßnahmen und zusätzliche Arbeitsschichten erweitern. Damit möchten wir Sie in die Lage versetzen, durch eine Produktionserweiterung Ihrerseits einen ausreichenden Lagerbestand aufzubauen, um die Ausfallzeit überbrücken zu können.

Gemäß unseren Berechnungen gehen wir davon aus, dass die Auswirkungen der Anlagenmodernisierung auf die etablierten Dosisfenster vernachlässigbar sind. Gewissheit darüber werden wir aber erst infolge der durchzuführenden Qualifizierungsmessungen (OQ) erhalten.

Basis wird weiterhin der Standardzyklus sein mit einer Mindestdosis von 25 kGy.

Ebenfalls informiert hatten wir Sie über die Einführung einer neuen Prozeß-Software und des Alanindosimetrie-Systems, sowie über die Notwendigkeit, die bestehenden Bestrahlungsprozesse zu analysieren und ausreichende Prozeßspezifikationen zu erarbeiten.

In dieser Situation ist jetzt die neue ISO/TS 11137-4:2020-06 erschienen, die sich mit der Prozeßkontrolle von Bestrahlungsprozessen befaßt.

Vor diesem Hintergrund gehen wir davon aus, daß die bestehenden Bestrahlungsprozesse nicht nur hinsichtlich der Prozeßspezifikationen für die neue Software, sondern auch hinsichtlich der Anleitungen der neuen Norm überprüft werden müssen. Dabei stellt sich auch die Frage, ob gegebenenfalls neue Dosisverteilungsmessungen und daraus abgeleitet neue Prozeßspezifikationen erforderlich werden.

Aufgrund der brandaktuellen neuen Anleitungen der ISO/TS 11137-4 läßt sich derzeit nicht abschätzen, ob Validierungen wiederholt werden müssen. Selbstverständlich stehen wir Ihnen gerne für weitere Auskünfte zur Verfügung, wenn sich in diesem Zusammenhang Fragen bezüglich des Validierungsstatus Ihrer Produkte ergeben.

Wir hoffen, Ihnen damit ausreichend Planungssicherheit zu geben und bedanken uns jetzt schon für Ihr Verständnis und die Unterstützung bei den noch anstehenden Arbeiten und den damit eventuell für Sie verbundenen Einschränkungen und Umstellungen. Für detaillierte Informationen stehen wir Ihnen gerne auch persönlich zur Verfügung.

Über den weiteren Fortgang der Anlagenmodernisierung, insbesondere natürlich über die Dauer und Termine der Anlagenstillstände, werden wir Sie weiterhin auch über unsere Homepage auf dem Laufenden halten.


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28./29.01.2020 - BBF wurde erfolgreich von der Dekra rezertifiziert.

Im Rahmen des diesjährigen Dekra-Audits am 28. und 29.01.2020 haben wir erneut die ISO-Zertifikate  ISO-9001 und ISO-13485 erhalten.


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Achtung: 04.05. - 08.05.2020 BBF - Kobaltnachladung

 

Im genannten Zeitraum der Kobaltnachladung sind  Warenannahme und Versand geschlossen.

Wir bitten zu berücksichtigen, dass es bei der Nachladung eventuell zu Verschiebungen kommen kann.

Vielen Dank für Ihr Verständis.

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Aktuelle Info- 28.01.2020 - Modernisierung der Bestrahlungsanlage und des Dosimetriesystems

Vor zwei Jahren haben wir Sie über die geplante Modernisierung unserer Bestrahlungsanlage informiert.

Zwischenzeitlich konnten die umfangreichen Planungsarbeiten abgeschlossen werden, und wir haben die atomrechtliche Genehmigung für die geplanten Maßnahmen erhalten.

Damit sind jetzt die Voraussetzungen für die Umsetzung der Maßnahmen erreicht und unser Partner, die Framatome GmbH wurde mit der Realisierung beauftragt.

Aufgrund der Komplexität des Vorhabens können wir derzeit noch keinen konkreten Terminplan für den weiteren Ablauf der Arbeiten präsentieren. Wir arbeiten jedoch daran, diesen in den nächsten Wochen zu erstellen.

Zunächst muß jetzt die Anlage nebst Steuerung gebaut und programmiert werden. Nach der Abnahme des Factory Acceptance Tests wird die Anlage dann voraussichtlich bei BBF aufgebaut und zunächst einem Testbetrieb/Simulation unterzogen.

Erst dann wird der endgültige Einbau und die Inbetriebnahme in der heißen Zelle erfolgen. Zusammen mit den erforderlichen Qualifizierungsmaßnahmen rechnen wir derzeit mit einer Ausfallzeit von ca. 4 Wochen.

Bei der Erstellung des Terminplans für den weiteren Projektablauf werden wir eine Vorlaufzeit von ca. 12 Monaten einplanen und Sie rechtzeitig darüber in Kenntnis setzen. Während dieser Vorlaufzeit werden wir unsere Bestrahlungskapazitäten durch organisatorische Maßnahmen und zusätzliche Arbeitsschichten erweitern. Damit möchten wir Sie in die Lage versetzen, durch eine Produktionserweiterung Ihrerseits einen ausreichenden Lagerbestand aufzubauen, um die Ausfallzeit überbrücken zu können.

Wir möchten weiterhin darauf hinweisen, daß wir die DEKRA als unsere Zertifizierungsstelle mit der Durchführung eines Audits der umgebauten Bestrahlungsanlage einschließlich der zugehörigen Qualifizierungsdokumentation beauftragt haben.

Wie bereits in unserem Schreiben vom 22.01.2018 dargelegt, gehen wir nach wie vor davon aus, daß die Auswirkungen der Anlagenmodernisierung auf die etablierten Dosisfenster vernachlässigbar sind. Gewissheit darüber werden wir aber erst infolge der durchzuführenden Qualifizierungsmessungen (OQ) erhalten.

Basis wird weiterhin der Standardzyklus sein mit einem Dosisfenster von 25 bis 45 kGy. Insbesondere bei abweichenden Dosisfenstern ist möglicherweise ein höheres Risiko gegeben, daß eine erneute produktspezifische Validierung (Dosisver­teilungsmessung) und in deren Folge eine Erhöhung der maximal akzeptablen Strahlendosis notwendig werden könnte.

Wir möchten weiterhin darauf hinweisen, daß wir in den nächsten Monaten, vermutlich im 2.Quartal 2020 mit der Einführung eines neuen Dosimetriesystems starten werden. Die vorgesehenen Alanin-Dosimeter bieten gegenüber den Red Perspex-Dosimetern eine Reihe von Vorteilen, wie z.B. eine noch höhere Messgenauigkeit.

Nach einer gewissen (noch nicht definierten) Übergangszeit werden wir Red Perspex Dosimeter wohl nur noch in Sonderfällen anbieten können.

Wir sind außerdem dabei, eine neue Prozess-Software für den Bestrahlungsbetrieb zu implementieren. In diesem Zusammenhang werden wir die bestehenden produktspezifischen Bestrahlungsprozesse analysieren. Wir werden Sie in den nächsten Wochen und Monaten ansprechen, um die notwendigen Details zu klären und die Spezifikationen mit Ihnen abzustimmen.

Ohne eine ausreichende Prozeßspezifikation, die künftig in Ihrer Bestellung ausdrücklich benannt werden muß, werden wir dann Ihre Bestrahlungsaufträge nicht mehr durchführen können.

Schließlich möchten wir noch drauf hinweisen, daß wir nach derzeitiger Planung im Mai 2020 Cobalt nachladen werden – nicht zuletzt, um die notwendigen Bestrahlungskapazitäten sicherzustellen, die wir für den Aufbau Ihrer Lagerbestände benötigen. Wir werden Sie an dieser Stelle rechtzeitig über den Zeitpunkt der einwöchigen Anlagenabschaltung informieren.

Über den weiteren Fortgang dieser Projekte und der Anlagenmodernisierung, insbesondere natürlich über die Dauer und Termine der Anlagenstillstände, werden wir Sie künftig über unsere Homepage auf dem Laufenden halten.

Wir hoffen, Ihnen damit ausreichend Planungssicherheit zu geben und bedanken uns jetzt schon für Ihr Verständnis und die Unterstützung bei den noch anstehenden Arbeiten und den damit eventuell für Sie verbundenen Einschränkungen und Umstellungen. Für detaillierte Informationen stehen wir Ihnen gerne auch persönlich zur Verfügung.


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10.12.2019 - Neue GMP - Zertifikate + aktualisierte Herstellererlaubnis

Im Rahmen einer weiteren  GMP Inspektion am 10.12.2019 haben wir zwei neue GMP Zertifikate sowie eine neue Herstellererlaubnis erhalten.


Hier gelangen Sie zu den aktuellen Zertifikaten.

 

28.11.2019 - Teilnahme an 3. IK-Pharmaverpackungstagung in Bad Homburg

Im Rahmen der 3. IK-Pharmaverpackungstagung wird unsere Mitarbeiterin Frau PD Dr. Andrea Nolte-Karayel (wissenschaftliche Beratung) über die Grundlagen und Anwendungen der Sterilisationsverfahren mit dem Schwerpunkt Gammasterilisation referieren.

Veranstalter ist die IK-Akademie der IK Industrievereinigung Kunststoffverpackungen E.V. in Bad Homburg.

Flyer der Tagung

 

 

01.08.2019 - Gesellschafter- und Geschäftsführerwechsel

Nach nun mehr 20 Jahren als Leiter der Sterilisation und anschließend als geschäftsführender Gesellschafter der BBF Sterilisationsservice GmbH verabschiedete sich Herr Dr. Mario Bernkopf am 31.07.2019 in seinen wohlverdienten Ruhestand. Wir danken Herrn Dr. Bernkopf nochmal an dieser Stelle für sein großes Engagement und die erfolgreiche Zusammenarbeit und wünschen ihm alles Gute.

Als neue Gesellschafterin und Geschäftsführerin dürfen wir Frau Edda Kemmer bei der BBF Sterilisationsservice GmbH begrüßen. Frau Kemmer stellte bereits in der Vergangenheit dem Unternehmen ihre kaufmännische Fachkompetenz zur Verfügung. Wir freuen uns – gemeinsam mit ihr – die BBF Sterilisationsservice GmbH als exzellenten Dienstleister weiter auszubauen und wünschen ihr viel Erfolg.

19.08.2019 - Artikel in der Medizin&Technik erschienen

Von uns ist ein Artikel in der Medizin&Technik erschienen. Dabei geht es um die Validierung der Strahlensterilisation von Medizinprodukten gemäß der DIN EN ISO 11137 und den möglichen Fallstricken für Medizinproduktehersteller.

Selten kommt es zu einem Scheitern der Sterilisationsvalidierung, die Suche nach Ursachen für das Scheitern einer Sterilsationsvalidierung ähnelt zuweilen einer Detektivarbeit.

Den Artikel finden Sie auf der folgenden Seite.

 

04.07.2019 - Artikel in der DeviceMed erschienen

Von uns ist ein Artikel in der DeviceMed erschienen. Dabei geht es um die Validierung der Wiederaufbereitung von Medizinprodukten gemäß der DIN EN ISO 17664, sowie um die neue MDR Richtlinie inklusive der Einführung der neuen Produktklasse Ir. Wir unterstützen unsere Kunden bei den verschiedenen Phasen der Validierung.

Zum Artikel in der DeviceMed geht es hierlang

 

10.04.2019 - Wir sind bei der T4M vertreten!

Wir werden vom 07. - 09.05.2019 an der neuen T4M Messe in Stuttgart teilnehmen.

Unser Stand befindet sich in Halle 9 Nummer C38.

Außerdem werden wir am 07.05.2019 um 14:00 Uhr am Stage Blue einen Vortrag über die Strahlensterilisation mit dem folgenden Titel halten: „Strahlensterilisation, welche mikrobiologischen Validierungsverfahren gibt es und welche liegen im Trend.“

04.03.2019 - GLP-Bescheinigung

Zum 04.03.2019 haben wir erstmalig unsere GLP-Bescheinigung erhalten.

Die GLP-Bescheinigung ermöglicht uns Prüfungen nach Kategorie 9: In vitro Zytotoxizitätsprüfungen; Nachweis von Pyrogenen bzw. Endotoxinen durchzuführen.

Hier gelangen Sie zu unserer Bescheinigung!

01.03.2019 - Artikel über uns in der DeviceMed erschienen

Artikel über uns in der DeviceMed erschienen

Es gibt einen neuen Artikel zu unserer Arbeit im Bereich Partikelmessung an Medizinprodukten. Die Partikelmessung gerät immer mehr in den Fokus der benannten Stellen, jedoch ist die Bewertung der Ergebnisse und die Festlegung der Akzeptanzkriterien nicht einfach.

Wir geben unsere Kunden hierzu die nötige Beratung und Hilfestellung.

Hier gelangen Sie zu unserem Artikel!

21.02.2019 - Beitritt Expert Table CleanMed

Beitritt und unser 1. Treffen beim Expert Table CleanMed!

Wir sind dem Expert Table CleanMed beigetreten. Die Aufgabe des Arbeitskreises liegt darin den maßgeblichen Standard für Reinheit in der Medizintechnik zu definieren, zu etablieren und stetig fortzuschreiben. Schwerpunkte bzw. Gruppen die dabei gebildet wurden sind die Weiterentwicklung des bisherigen Leitfadens „KMU-Leitfaden zur standardisierten Reinigung von chirurgischen Instrumenten“ aus 2017, sowie die Vereinheitlichung der Partikelmessung und -quantifizierung nach geeigneten Normen. Wir waren am 19.02.2019 beim Treffen des Expert Tables dabei und haben unsere Expertise zur Partikelquantifizierung miteingebracht. Wenn Sie Informationen über den aktuellen Wissenstand bezüglich der Durchführung der Partikelmessung haben möchten oder sich für die Prüfung interessieren, dann kontaktieren sie uns. Unsere Ansprechpartner sind für sie da!

11.01.2019 - Wir sind beim IMRP19 in Strasbourg!

Wir nehmen vom 1. - 5. April 2019 am IMRP19 in Strasbourg teil!

 

Wie wir gerade erfahren haben, wird auf der IMRP von der Firma Framatome GmbH ein Vortrag über die anstehende Modernisierung unserer Sterilisationsanlage erfolgen! Der folgende Link leitet sie auf den Abstract des Vortrags https://cm.imrp-iia.com/mobis/lecture/110

Vom 01. - 05. April 2019 findet das IMRP19 (International Meeting on radiation processing) in Strasbourg statt. Im Kongress- und Austellungszentrum treffen sich internationale Unternehmen um sich über neueste Entwicklungen in Wissenschaft und Wirtschaft zum Thema Strahlungsprozesse auszutauschen.

Wir sind mit unserem Messestand (Nummer 5) vor Ort und freuen uns auf Ihren Besuch!

 

 

 

IMRP19

 

Klicken Sie auf das Bild um sich weitere Informationen zu diesem Kongress als PDF herunter zu laden.

IMR19  Einladung

18.12.2018 - Wir sind bei der T4M in Stuttgart!

Wir nehmen vom 07. - 09. Mai 2019 an der T4M in Stuttgart teil!

Vom 07. - 09. Mai 2019 findet die T4M, die neue Messe für Medizintechnik in Stuttgart statt.

Wir sind gespannt auf die neue Messe!

Sie finden uns in Halle 9, Stand C38

Wir freuen uns auf Ihren Besuch!

 

 

 

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17.09.2018 - BBF erneut erfolgreich akkreditiert!

Erweiterter Geltungsbereich der Akkreditierung für Medizinprodukte und Arzneimittel

Nachdem unser Prüflabor seit dem Jahr 2013 nach ISO 17025 für die Prüfung von Medizinprodukten akkreditiert ist, konnten wir jetzt erfolgreich die erneute Auditierung mit einem deutlich erweiterten Geltungsbereich der Akkreditierung abschließen. Besonders hervorzuheben ist, dass sich der Geltungsbereich nunmehr nicht nur auf Medizinprodukte, sondern auch auf Arzneimittel und Wirkstoffe bezieht.

Die Akkreditierung umfasst ein umfangreiches Spektrum an Prüfungen aus den Gebieten biologischer, mikrobiologisch-hygienischer und physikalischer Prüfungen an Medizin¬produkten und deren Verpackungen sowie auf den Gebieten der Arzneimittel- und Wirkstoff¬mikrobiologie, der pharmazeutischen Technologie und der Umgebungsüberwachung.

Neu aufgenommen in den akkreditierten Leistungskatalog wurden die Prüfung auf Bakterien Endotoxine mittels des rekombinanten Faktor C Tests (EndoZyme, EndoLISA) und die Prüfung der Partikelkontamination mittels Lichtblockade von Medizinprodukten und Arzneimitteln. (Ansprechpartner: Dr. Christopher Rösch, Tel.: 07151 – 94570-21)

Damit wir Ihnen auch in Zukunft ein bedarfsorientiertes und umfassendes Spektrum an qualifizierten Prüfdienstleistungen für Medizinprodukte und Arzneimittel anbieten können, werden wir weiterhin bestrebt sein, unser Leistungsangebot stetig zu erweitern.

Hier können Sie unsere aktuellen Akkreditierungsurkunden einsehen und herunterladen.