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steriXpert
Experten für Verpackung,
Mehr als Verpacken – Komplettservice aus einer Hand – unter einem Dach

Traditionell gehören Gammasterilisation und die mikrobiologische Prüfung von Medizinprodukten zum Angebot von BBF. Durch zusätzliche Leistungen im Bereich Reinigung, Montage und Verpackung können nun die Durchlaufzeiten von Medizinprodukten deutlich verkürzt werden.

Mit dem Prinzip einer integrierten Prozesskette erhalten unsere Kunden alle zur Vertriebsfertigstellung eines Produktes erforderlichen Leistungen aus einer Hand. Auf 120 Quadratmetern Reinraumfläche der ISO-Klassen 7 und 8 stehen eine Reihe von modernen Reinigungsautomaten und Ultraschallbädern, Laminar Flow-Arbeitsplätze sowie verschiedene Verpackungsmaschinen für Blister- und Beutelverpackungen zur Verfügung. Neben der Reinigung, Montage, und Verpackung der Medizinprodukte kann in einer kontinuierlichen Prozeßkette auch deren Sterilisation angeboten werden.

Im betriebseigenen Verpackungslabor können Integritätsprüfungen für die Verpackungen sowie Alterungssimulationen und Stabilitätsprüfungen für Packmittel und Produkte durchgeführt werden.

Unser modern eingerichtetes mikrobiologisches Labor ermöglicht nicht nur eine qualifizierte Hygieneüberwachung der verschiedenen Reinräume und Produktionsprozesse, sondern bietet auch die Durchführung von Qualitätsprüfungen sowie von Reinigungs- und Sterilisationsvalidierungen an. Dafür stehen ebenfalls qualifizierte Reinräume zur Verfügung, in denen die Proben unter Schutz vor unerwünschter Laborkontamination geprüft werden können.
Die Firma übernimmt bei Bedarf Logistikleistungen wie Lagerung und Versand der sterilisierten Ware.

Mit diesem integrierten Leistungsspektrum können wir einen großen Teil der Wertschöpfungskette aus einer Hand anbieten. Neben dem Entfall von Schnittstellenproblemen sehen wir die Hauptvorteile unseres integrierten Angebots "aus einer Hand und unter einem Dach" nicht zuletzt im Entfall von Transportwegen zwischen den einzelnen Phasen der Produktrealisierung, wodurch sich kürzeste Durchlaufzeiten ergeben.

Das Beispiel Verpackung von Dentalimplantaten zeigt die Vorteile dieses Angebots auf:

Bereits im Vorfeld eines Auftrags werden die erforderlichen Packmittel, insbesondere die auf die Produktgeometrie und -funktionalität angepassten Blister, von Verpackungsexperten in Abstimmung mit dem Kunden entwickelt. Durch das hauseigene Verpackungslabor kann zudem zeitnah die Qualifizierung des Verpackungsprozesses nach ISO 11607-2 sowie die Leistungsprüfung und Stabilitätsprüfung (Alterungssimulation) der Verpackung nach ISO 11607-1 durchgeführt werden.
Gleichzeitig kann unser mikrobiologisches Labor die hygienische Qualifizierung des Reinigungs- und Verpackungsprozesses durchführen, die mikrobiologischen Inprozeßkontrollen definieren und anschließend die Reinigungs- und Sterilisationsvalidierung in Angriff nehmen. Mit dem Abschluß dieser Validierungen ist die Produktionsfreigabe für die Dentalimplantate gegeben.

Die einzelnen Komponenten der Dentalimplantate werden in einem metallverarbeitenden Betrieb hergestellt und frei von Produktionsrückständen bei BBF angeliefert. Nach der Anlieferung werden sie zunächst in einem mehrstufigen Prozeß mit Ultraschall und maschinell unter Reinraumklasse 8 gereinigt. Die gereinigten Komponenten werden im Reinraum Klasse 7 unter Laminar Flow-Bedingungen unter strengen Hygienevorkehrungen montiert (Bild 1). Auf die Montage folgt die Verpackung in einen inneren und einen äußeren Hartschalenblister (Bild 2). Die Blister werden etikettiert und kartoniert sowie gemäß der festgelegten Packanordnung in Bestrahlungsbehälter gepackt. Nach der Gammasterilisation erfolgt die Auslieferung an die vom Kunden vorgegebenen Lieferadressen.

Produktionsbegleitend und zeitnah werden durch das mikrobiologische Labor die vielfältigen Inprozeßkontrollen durchgeführt. Hierzu gehören Hygienemonitoring, Bioburdenbestimmungen und Dose Audits zur Revalidierung der Gammasterilisation.Über die mitgelieferten Zertifikate und die intern erstellte Herstelldokumentation ist die Rückverfolgbarkeit der Teile gewährleistet.

Obgleich wir für unsere Kunden den Hauptvorteil unseres Angebotsspektrums gerade in der integrierten Prozesskette sehen, können alle Leistungskomponenten auch individuell beauftragt werden. Wesentlicher Bestandteil des Dienstleistungsangebots ist neben dem Produktionsservice auch die Beratung über die Auswahl und Gestaltung der richtigen Verpackung, die Entwicklung und Validierung effektiver Reinigungsprozeduren, die Auswahl und Validierung geeigneter Sterilisationsverfahren, sowie in allen Fragen der Betriebs- und Produktionshygiene.
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Bild 1:
Beispiel Dentalimplantate: Durch zusätzliche Leistungen wie Montage können nun die Durchlaufzeiten von Medizinprodukten verkürzt werden

Bild 2:
Auf die Montage folgt die Verpackung in einen inneren und einen äußeren Hartschalenblister

 
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