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steriXpert
Experten für Verpackung,

Definitionen


Keimbelastung, Bioburden
Ansiedlung von lebensfähigen Mikroorganismen auf einem Produkt und/oder der Verpackung.


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Schätzwert der Keimbelastung, Bioburden Estimate
Näherungswert für die tatsächliche Keimbelastung eines Produktes, ermittelt durch Anwendung eines Korrekturfaktors zur Kompensation methodenbe-
dingt zu niedrig ermittelter Keimzahlen. Der Korrekturfaktor wird im Rah-
men einer "Methodenvalidierung" ermittelt.

Sterilität SAL 10-6
Von lebensfähigen Mikroorganismen freier Zustand. Für ein in der Endver-
packung sterilisiertes Medizinprodukt, das als "STERIL" gekennzeichnet werden soll, muss die theoretische Wahrscheinlichkeit, daß sich ein lebens-
fähiger Mikroorganismus auf oder in dem Produkt befindet, kleiner oder gleich 1×10-6 sein. (Anforderung nach DIN EN 556-1 : 2001)

Charge
Eine definierte Menge an Ausgangs-, Halbfertig- oder Fertigprodukten, die in Form und Qualität gleich sein soll und die während eines definierten Herstell-
ungszyklus produziert wurde.

Produktdichte
Masse des Produktes und aller damit zusammenhängenden Verpackungen in dem Bestrahlungsbehälter, dividiert durch das Volumen, das durch die Ab-
messungen der äußersten Verpackung bestimmt wird. Wir garantieren im normalen Bestrahlungszyklus bei einer maximalen Dichte von 0,25 g/cm3 eine Mindestdosis von 25 kGy.

Dosis, absorbierte Dosis
Die Strahlungsenergie je Masseinheit Materie (Die Einheit der Dosis ist Gray (Gy), dabei entspricht 1 Gray der Absorption von 1 Joule je Kilogramm.)

Dosisverteilung
Unterschiede in der räumlichen Verteilung der absorbierten Dosis in einem definierten Bereich und Material.

Dosisverteilungsmessung, Dosiskartierung, Dose Mapping
Eine Maßnahme, die durchgeführt wird, um die Verteilung der Bestrahlungs-
dosis in einem Produkt oder einem simulierten Produkt einer definierten Dichte, die sich in einem Bestrahlungsbehälter in einer definierten Anord-
nung befindet, zu bestimmen.

Dosimetrie
Die Messung der absorbierten Dosis unter Verwendung von Dosimetern. Wir verwenden normalerweise Dosimeter Red Perspex 4034 der Fa. Harwell Do-
simeters.

Bestrahlungsbehälter
Der äußere Behälter, in dem das Produkt bestrahlt wird.

Produktkategorie
Bei der Sterilisation mit Gammabestrahlung weisen Produkte mit ähnlicher Produktdichte eine ähnliche Dosisverteilung auf.

Sterilisationsdosis, Minimaldosis
Die absorbierte Dosis, angegeben in Gray, die erforderlich ist, um Überein-
stimmung mit EN 556 zu erreichen.

Sterilisationsdosisüberprüfung, Dose Audit
Maßnahmen, die ergriffen werden, um festzustellen, ob eine Änderung der Sterilisationsdosis erforderlich ist oder nicht.

Dosisermittlung, Dose Setting
Verfahren zu Ermittlung der Sterilisationsdosis (=Minimaldosis), die zur Er-
reichung von Sterilität gemäß der Anforderung von EN 556 (=SAL 10-6) be-
nötigt wird.

Dose Substantiation, Wirksamkeitsnachweis der Sterilisationsdosis
Verfahren zum Nachweis, daß eine Mindestdosis von 25 kGy ausreicht, um Sterilität gemäß der Anforderung von EN 556 (=SAL 10-6) zu erzielen (nur anwendbar bei einem Bioburden (Schätzwert der Keimbelastung) von max-
imal 1000 KBE/Prüfmuster).

Maximaldosis
Die für ein Produkt und dessen Verpackung maximal zulässige Dosis: sie führt über die vorgesehene Dauer der Haltbarkeit nicht zu einer unzuläss-
igen Beeinträchtigung der Verpackung und nicht zu Veränderungen des Produktes, die dessen Eignung für den beabsichtigten Einsatz beeinträch-
tigen.

Dosisminimum
Aus der Dosisverteilung ermittelter Wert der geringsten absorbierten Dosis. Dieser Wert darf nicht niedriger sein als die für die Erreichung der Sterilität benötigte Sterilisationsdosis (=Minimaldosis).

Dosismaximum
Aus der Dosisverteilung ermittelter Wert der höchsten absorbierten Dosis. Dieser Wert darf nicht höher sein als die für die Aufrechterhaltung der Ver-
packungs- und Produktintegrität zulässige Maximaldosis.

Routinedosis, Routinemeßpunkt
Aus der Dosisverteilung ermittelter Wert der am Routinemeßpunkt absor-
bierten Dosis. Der Routinemeßpunkt entspricht der Anordnung des Über-
wachungsdosimeters bei der Routinesterilisation. Dieser Wert steht in einem proportionalen Verhältnis zum Dosisminimum und Dosismaximum und er-
möglicht während der Routinesterilisation die Sicherstellung, daß Minimal- und Maximaldosis eingehalten werden.

Verifikationsexperiment 

Packanordnung, Beladungsstruktur
Beschreibung des verpackten Produktes, einschließlich der Abmessungen und der Dichte, der definierten Lage des Produktes in der Verpackung zu-
sammen mit vertretbaren Abweichungen; Beschreibung der Beladungs-
struktur des Produktes im Bestrahlungsbehälter; die Abmessungen des Bestrahlungsbehälters, Beschreibung aller anderen Produkte in der Be-
strahlungsanlage.


NEWS 15.10.2018
Pyrogene sind Substanzen, die Sterilisationsprozesse unbeschadet überstehen und bei parenteralem Blut- oder …



17.09.2018 Erweiterter Geltungsbereich der Akkreditierung für Medizinprodukte und Arzneimittel

Nachdem unser Prüflabor …




 
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