Bestrahlungsservice
Gammastrahlung - Wir gewährleisten produktschonende Arbeitsabläufe

In unserer modernen Gesellschaft verlassen sich Menschen darauf, dass Produkte frei von krankheitserregenden Keimen sind. Vor allem bei Medizinprodukten und in der Diagnostik ist Sterilität unerlässlich.

Die Gammasterilisation ist für ein breites Spektrum von Produkten die Methode der Wahl. Neben Medizinprodukten findet die Gammasterilisation auch Anwendung bei Arzneimitteln, Pharmapackmitteln, Kosmetikprodukten, Verpackungsmaterialien, Laborartikeln, Archivmaterialien und Antiquaria.

Selbst bei größter Sorgfalt und unter besten hygienischen Bedingungen ist es bei der Herstellung und Verpackung von Medizinprodukten ausgeschlossen sterile Produkte zu erzielen. Daher ist ein terminaler Sterilisationsschritt in der Endverpackung unerlässlich.

 

Ihre Vorteile als Kunde von BBF steriXpert

Wir bei der BBF Sterilisationsservice GmbH übernehmen für unsere Kunden seit 50 Jahren die Verantwortung für den sensiblen Prozess der Gammasterilisation. Unsere Sterilisationsanlage ist die erste Anlage die in Deutschland für kommerzielle Zwecke genutzt wurde. Unsere Kunden genießen eine Vielzahl besonderer Vorteile, z.B.:

  • Sterilisation durch Gammastrahlen erlaubt produktschonende Arbeitsabläufe: Sterilisation des Produkts in der Endverpackung (keine Kontaminierung durch nachfolgende Verpackungsschritte)
  • Kosteneffizienz durch flexible Anlieferformen (Einzelkartons oder Palette)
  • temperatursensible oder tiefgefrorene Produkte können auf Trockeneis sterilisiert werden
  • Standard-Durchlaufzeiten von ca. drei Tagen von An- bis Auslieferung.
  • Express Service Über-Nacht für besonders eilige Produkte
  • Parametrische Freigabe des Produkts anhand unseres Dosiszertifikats möglich
  • Sofortige Verfügbarkeit nach der Sterilisation, keine Quarantänezeit, keine Kapitalbindung
  • Versand ihrer Produkte an den Bestimmungsort
  • Bestrahlung von Arzneimitteln gemäß AmRadV mit einer Maximaldosis von 32 kGy (auf Anfrage)
  • Tote Box Anlage ermöglicht exakte Bestrahlungsdosis (enges Dosisfenster definiert durch Minimal- und Maximaldosis)
  • individuelle Festlegung der Maximaldosis möglich
  • Bestimmung der Dosisverteilung (dose mapping) zur Validierung des Bestrahlungsprozesses jederzeit durchführbar
  • Rückstandsfreie Sterilisation

Wir führen unsere Arbeiten nach den folgenden Standards, für die wir zertifiziert sind, durch.

Beschreibung der Anlage

Bei unserer Anlage handelt es sich um eine Kartonanlage bzw. Tote Box Anlage im Gegensatz zu den weitläufig verfügbaren Palettenanlagen.

Dadurch ermöglichen wir unseren Kunden maximale Flexibilität und Kosteneffizienz da es möglich ist sowohl Einzelkartons als auch Paletten bei uns bestrahlen zu lassen.

Unsere Anlage wird laufend von der FDA inspiziert und durch das zuständige Regierungspräsidium überwacht. Wir besitzen ein GMP-Zertifikat und eine GMP-Herstellungserlaubnis. Alle produktrelevanten Prozesse der Anlage sind nach dem Standard der ISO 11137 validiert.

Es ist möglich Ihre Ware in Aluminiumboxen mit den Innenmaßen 530 x 435 x 850 mm (LxBxH) oder in Standard-Sterilisationskartons mit den Innenmaßen 548 x 448 x 438 mm (LxBxH) bestrahlen zu lassen. Die Standard-Sterilisationskartons können bei uns bestellt werden. Bei unserer Strahlenquelle handelt es sich um Kobalt-60. Durch den Aufbau der Anlage können exakte Strahlendosen mit geringer Streuung erzielt werden.

Als Standardzyklus bieten wir die Bestrahlung bei > 25 kGy an.

Regelmäßige Sonderzyklen die in unserer Anlage laufen, sind: > 22 kGy, > 16 kGy, sowie weitere Sonderzyklen auf Anfrage

Validierung der Gammasterilisation

Die Validierung der Gammasterilisation gliedert sich in die:

Mikrobiologische Sterilisationsvalidierung

Neben der anwendungstechnischen Validierung und der Dosisverteilungsmessung erfordert die Gammasterilisation auch eine mikrobiologische Sterilisationsvalidierung.

Dabei handelt es sich um die Mindestbestrahlungsdosis, die benötigt wird, um das Produkt in den sterilen Zustand zu überführen. Hierzu wird der mikrobiologische Ausgangszustand – Anzahl und Art der Mikroorganismen – bestimmt. Anhand des Ausgangszustands wird eine bestimmte Dosis, die Verifizierungsdosis ermittelt. Die Produkte werden mit dieser Verifizierungsdosis bestrahlt und anschließend auf Sterilität geprüft. Verlief die Überprüfung der Verifizierungsdosis durch die Sterilitätsprüfung erfolgreich, so ist die Sterilisationsdosis bestätigt. Dabei kann garantiert werden, dass die validierte Sterilisationsdosis einen Sterility Assurance Level (SAL) von 10-6 erzielt.

Die Sterilisationsvalidierungen basieren in unserem Haus auf den folgenden Normen ISO 11137-1, ISO 11137-2, ISO 11737-1, ISO 11737-2 und EN 556.

Soweit möglich, empfehlen wir das sogenannte VDmax25-Verfahren und Verfahren I. Die Methode VDmax25 ist für die Validierung der Sterilisation mit einer Mindestdosis von 25 kGy (dem üblichen Verfahren) und einer Vorverkeimung von nicht mehr als 1000 KBE/Produkteinheit geeignet.

Das ebenfalls gern verwendete Verfahren I eignet sich dazu, eine Mindestbestrahlungsdosis zu ermitteln, die für eine erfolgreiche Sterilisation notwendig ist. Mit dieser Methode können bei nachweislich geringen Verkeimungsraten, niedrigere Sterilisationsdosen erzielt werden, die sich produktschonend auswirken.

Revalidierung / Dose Audits der Gammasterilisation
Des Weiteren bieten wir unseren Kunden die Sterilisationsdosisüberprüfung zum Nachweis der beständigen Wirksamkeit durch eine üblicherweise quartalsweise Revalidierung (Dose Audit) an. Im Vergleich zur mikrobiologischen Validierung benötigen wir hier nur einen Bruchteil der Prüfmuster. Das Dose Audit setzt sich aus einer Keimzahlbestimmung (Bioburden) und einer Überprüfung der in der Validierung festgelegten Verifizierungsdosis zusammen.

Sonderwünsche Gammasterilisation
Auf Kundenwunsch können in unserem Haus Einzelchargenvalidierungen und VDmaxSD-Methoden gemäß ISO/TS 13004 durchgeführt werden.

Mit unserer langjährigen Expertise beraten wir Sie jederzeit umfassend über die Auswahl des für Ihr Produkt am besten geeigneten Validierungsverfahrens.

Bestimmung der Dosisverteilung (dose mapping)

Die Bestimmung der Dosisverteilung stellt sicher, dass die ermittelte Dosis bei vorgegebener Verpackung und festgelegter Packanordnung in allen Bereichen eingehalten wird. Für diese Dosisverteilungsmessung / Dose Mapping werden in der Sterilisationseinheit gemäß der Abbildung eine Vielzahl an Dosimetern angebracht, mit deren Hilfe sich die produktspezifischen Minimum- und Maximum-Dosen sowie der zulässige Dosisbereich am Routinemesspunkt ermitteln lassen.

Anwendungstechnische Validierung (Kompatibilität, Haltbarkeit und Leistungsprüfung des Produktes sowie Sterilbarrieresystems)

Der Hersteller muss überprüfen, ob das sterilisierte Produkt sein Eigenschaftsprofil über das Haltbarkeitsdatum hinaus erfüllt, wobei hier das Verpackungsmaterial mit einzubeziehen ist. Die Materialien die für das Produkt gewählt wurden gelten als entscheidend für die Anwendung der Strahlensterilisation, hierzu beraten wir Sie gerne bereits im Rahmen der Produkt- und Verpackungsentwicklung. Einen ersten Überblick in Form von Publikationen über die Vorgehensweise finden Sie auf der Homepage des Gamma Irradiation Panel. Sollten Sie Fragen zur Kompatibilität Ihres Materials in Bezug auf die Gammastrahlung haben, wenden Sie sich bitte an unsere Ansprechpartner. Wir empfehlen unseren Kunden grundsätzlich eine Probesterilisation zur Bestimmung der maximal verträglichen Strahlendosis.

Hinweise und Bestellungen

Um einen reibungslosen Ablauf und die Sicherheit Ihrer Produkte während der Bestrahlung zu gewährleisten, stellen wir Ihnen speziell auf unsere Anlage abgestimmtes Packmaterial zur Verfügung.

Für die Bestrahlung verwenden wir Standard-Sterilisationskartons, die Sie bei uns erwerben können. Um Ihre Produkte innerhalb des Standard-Sterilisationskartons zu verteilen und zu sichern können Sie zwei A-Kartons oder vier B-Kartons verwenden.

Falls Sie bereits über Ihr eigenes Packmaterial verfügen und eine Umstellung auf unser Packmaterial nicht möglich ist, so bietet sich die Bestrahlung in unseren Aluminiumboxen mit den Innenmaßen 530 x 435 x 850 mm (LxBxH) an.


Verpackungshinweise für Standard-Sterilisationskartons

Klicken Sie auf das Bild, um sich die Verpackungshinweise als PDF herunter zu laden.

Klicken Sie auf das Bild oder den nachfolgenden Link, um sich die Verpackungshinweise als PDF herunter zu laden.

Ihre Ansprechpartner

Bei Fragen zu unseren Dienstleistungen sind unsere Ansprechpartner gern für Sie da.

Herr Dr. Norman Layh
Business Development
Herr Johannes Jandl
Herr Johannes Jandl
Verpackungsservice + Sterilisation