Alterungssimulation und Verpackungsprüfungen zur Validierung der Sterilverpackung und des Haltbarkeitsdatums

Der Verpackung von Sterilprodukten kommt die Funktion zu, die Sterilität des Inhalts über die Dauer der vorgesehenen Haltbarkeit aufrechtzuerhalten. Entscheidend für diese Funktion sind die Festigkeit und Dichtheit der Versiegelung sowie die mikrobiologischen Barriereneigenschaften des Verpackungsmaterials und der Verschlüsse.

Gemäß DIN EN ISO 11607-1:2006 sind direkte mikrobiologische Keimdichtheitsprüfungen nur für Verpackungsmaterialien (=Folien, Papiere etc.) vorgesehen und durch den Packmittelhersteller nachzuweisen. Die Keimdichtheit der fertigen Verpackung soll belegt werden durch den Nachweis der Undurchlässigkeit und Kontinuität der Siegelnaht. In Kombination mit den mikrobiologischen Barriereneigenschaften des Verpackungsmaterials ergeben diese Tests den erforderlichen Nachweis der Integrität der sterilen Verpackung.

Durch eine Stabilitätsprüfung muß nachgewiesen werden, daß das Sterilbarrieresystem seine Unversehrtheit über die Zeit aufrecht erhält. Die Stabilitätsprüfung muß bei einer Echtzeitalterung erfolgen. Um aber einen Voraussagewert für das beanspruchte Verfallsdatum zu erhalten, können bis zum Vorliegen der Ergebnisse der Echtzeitalterung Daten aus der beschleunigten Alterung herangezogen werden.

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