:: bbf steriXpert - Experten in Sachen Sterillisation und Mikrobiologie ::

Hinweise zum Verpacken von Bestrahlungsgut in Standardkartons

Da die Kartons innerhalb der Bestrahlungszelle durch Pressluftzylin-
der geschoben werden, ist es notwendig, dass diese eine bestimmte Mindeststeifheit besitzen. Das ist bei unseren Standardkartons ge-
währleistet. Unsere Kunden werden deshalb gebeten, nach Möglich-
keit unseren Standardkarton zu verwenden.
Zur Unterteilung des Standardkartons haben wir den sog. Typ A-Kar-
ton ( 535 x 433 x 212 mm, 2 Stück passen in einen Standardkarton), bzw. den Typ B-Karton ( 433 x 265 x 212 mm, 4 Stück passen in ein-
en Standardkarton) am Lager.
Andere, kundenspezifische, Kartongrößen bis zu einem Volumen von 530 x 435 x 900 mm können in unseren 220-Liter Alu-Containern be-
strahlt werden.
Wir garantieren im Normalzyklus eine minimale Bestrahlungsdosis von 25 kGy, wenn die mittlere Dichte des Bestrahlungsguts 0,25 g/cm³ nicht überschreitet.
Zum Verkleben der Kartons bitte den von uns lieferbaren Klebestrei-
fen aus fadenverstärktem Kraftpapier (Art. Nr. 979999-200010) ver-
wenden, da sich andere Klebebänder bei Bestrahlung evtl. vom Kar-
ton lösen und zu einem Anlagenstillstand führen.
Zum Schutz der Ware im Karton sind für alle drei Kartongrößen Sei-
tenfaltsäcke aus 0,2 mm starkem PE am Lager.

Da die Kartons innerhalb der Bestrahlungszelle durch Pressluftzylinder geschoben werden, müssen die Schmalseiten in der Lage sein, einen gewissen Druck aufzunehmen. Es ist deshalb unbedingt notwendig, dass die Standard-Kartons in Längsrichtung völlig mit Ware gefüllt sind. Dagegen sind kleine Materiallücken auf den Seiten (grüne Pfeile) zulässig.

Im Falle einer Lücke in Längsrichtung muss der Hohl-
raum unbedingt durch geeignetes Füllmaterial ausge-
füllt werden, z.B. wie im Bild gezeigt (schwarze Pfeile) durch Styropor- Platten.

Wenn das Bestrahlungsgut eine mittlere Dichte von mehr als 0,25 hat (s. §4 der vorangehenden Hinweise zur Strahlensterilisation), muss die Schichtdicke parall-
el zur Längsachse des Standard- Bestrahlungskartons entsprechend verringert werden. Links sieht man deut-
lich, wie 3 Reihen Dosen nebeneinander in einem et-
was kleineren Karton verpackt wurden. Da die Dosen diesen kleineren Karton nicht ganz ausfüllen, mussten auch innerhalb des Innenkartons noch zwei schmale Styropor- Abschnitte beiderseitig eingeschoben werden (grüne Pfeile). Der Innenkarton selbst ist durch zwei große Styropor- Platten gegen seitliches Umfallen in-
nerhalb des Bestrahlungskartons gesichert (rote Pfei-
le). Da der Innenkarton die volle Länge des Bestrah-
lungs- kartons ausfüllt, brauchen die großen Styropor- Platten nicht die ganze Länge des Standart- Bestrah-
lungskartons zu haben.

Dieses Bild zeigt die zusätzliche Verpackung von zu sterilisierenden Salbentuben, Pipetten für Nasen- Ohren- und Augentropfen etc. in Seiten- faltensäcken aus 0,2 mm starkem Polyäthylen. Zur Demonstration werden Innenkartons verwendet. Im Polyäthylensack befinden sich zwei Stück Innenkartons der Größe A

In diesem Sack sind 4 Stück der Innenkartons der Größe B untergebracht.

Anmerkung
Für die sterile Abfüllung von Kleinserien sowie bei extrem hohen Ansprüchen an die Sterilitäts- Sicherheit (Lagerungs- und Transporteinflüsse) kann es von Vorteil sein, schon den Inhalt der Innenkartons in Polyäthylensäcke einzuschweißen. Für beide Größen der Innenkartons (Größe A und Größe B) sind ebenfalls 0,2 mm starke Seitenfaltensäcke aus Polyäthylen lieferbar, die entweder allein als Sterilitätsschutz dienen können oder auch als zusätz-
liche Maßnahme zu der normalerweise ausreichenden Auskleidung der Stan-
dard- Bestrahlungskartons mit den großen Seitenfaltensäcken (wie in Bild 4 und Bild 5 demonstriert) in Frage kommen.

Der Seitenfaltensack wird zusammen mit den Innen-
kartons in den Standard- Bestrahlungskarton einge-
setzt.

Das lange überstehende Ende des Polyäthylensackes wird flach umgeschlagen, und dann wird alle einge-
schlossene Luft herausgedrückt. Die offene Seite des Sackes wird dann mit überlappenden Schweißnähten mit Hilfe der Folienschweißzange verschlossen.

Bild 8

Zeigt (grüne Pfeile), wie einwandfrei überlappende Schweißnähte aussehen müssen. Der mit der Ziffer 2 gekennzeichnete grüne Pfeil zeigt deutlich, dass die Schweißnaht auch über den Rand hinausgehen muss, damit der Sack wirklich einwandfrei verschlossen ist. Vor dem Setzen dieser letzten Naht wird nochmals alle etwa eingeschlossene Luft herausgedrückt. Auf der unteren Hälfte von Bild 8 zeigen die roten Pfeile auf nebeneinanderliegende Schweißnähte, die sich nicht überkreuzen und deshalb auch keine luftdichte Versiegelung darstellen. Der mit der Ziffer 2 gekennzeichnete rote Pfeil zeigt, dass die letzte Schweißnaht nicht ganz bis zum Rand des Polyäthylen-
beutels reicht, sondern etwa 2 cm vorher aufhört. Hier befindet sich also eine weitere unzulässige Öffnung.

Vor dem Anbringen der letzten Schweißnaht (grüner Pfeil mit der Ziffer 2 auf Bild 8) werden die überste-
henden Enden des Polyäthylensackes gefaltet und die Luft nochmals herausgepresst.

Der so verschlossene Polyäthylensack lässt sich leicht durch geeignetes Falten im Bestrahlungskarton unter-
bringen.

Als nächster Schritt werden die beiden Klappen an den Schmalseiten des Kartons nach innen gefaltet.

Beim einwärts falten der beiden Klappen an der Breit-
seite des Bestrahlungskartons ist besonders darauf zu achten, dass die Klappen nicht nur ohne Zwischenraum eng aneinandergestoßen werden, sondern vor allem genau rechtwinklig zu liegen kommen. Dieses Bild zei-
gt, wie es nicht gemacht werden darf.

Hier sehen Sie einen exakt und einwandfrei rechtwink-
lig gefalteten Karton.

Der linke Karton zeigt den exakten Verschluss eines Standard- Bestrahlungskartons mit einem 75 cm lang-
en Klebeband gemäss §5 der Hinweise zur Strahlen-
sterilisation. Auf dem rechts im Bild befindlichen Karton sind auch noch zusätzlich die Kanten verklebt worden.

Wegen der engen Toler-
anzen der Bestrahlungs-
anlage ist es notwendig, dass die Standard- Be-
strahlungs- Kartons so ex-
akt verklebt werden wie oben beschrieben, sonst würden unvermeidlich Störungen auftreten. Das linke Bild zeigt das Ein-
schieben einer Bestrah-
lungseinheit (2 Standard- Kartons) in die Bestrah-
lungszelle

Diese Bilder zeigen mit Hilfen von Schrumpfhau-
ben versandfertig palet-
tierte Bestrahlungskartons

Siehe §4 der Hinweise zur Stahlensterilisation

In Ausnahmefällen können Doppelkartons zur Bestrah-
lung verwendet werden. Sofern diese nicht dicht mit festem Sterilisationsgut gepackt sind, müssen diese Doppelkartons in der Regel durch eine senkrechte Mittelwand in der Längsrichtung des Kartons versteifet werden. Als Material für die Versteifung eignet sich z.B. eine 4 bis 5 mm starke Hartfaserplatte mit den Ab-
messungen 66 cm x 54 cm. Die Versteifungswand ist möglichst in der Mitte des Kartons einzusetzen.

Maße der Versteifungsplatte sind Außenmaße!

Das Verkleben der Kartons ist in §5 der Hinweise zur Strahlensterilisation sowie auf den vorangehenden Bildern 11-14 beschrieben.

Alle Kartonmaße sind ausnutzbare Innenmaße

NEWS 19.12.2012

MEDTEC Europe in Stuttgart (de)

Messe

Vom 26.-28. Februar 2013 findet die führende Messe in Europa für die Industrie der Hersteller von …

MEHR

18.12.2012

MEDTEC Europe in Stuttgart (en)

Exhibition

The leading European trade show for the medical device manufacturing industry MEDTEC Europe takes …

MEHR

FAQ's

Was ist bei der Definition von Produktfamilien und der Festlegung von Referenzprodukten zu beachten?

Müssen bei den mikrobiologischen Prüfungen auch anaerobe Keime berücksichtigt werden?

Sehr geehrte Besucher,