Definition und Validierung von Packanordnung-
en

Teil der Validierung der Gammasterilisation ist der Nachweis, daß die erforderliche Sterilisationsdosis von i.d.R. 25 kGy überall im Sterilisationsgut erreicht wird.

Dieser Nachweis basiert auf der definierten Packanord-
nung des Produktes, die beschreibt, wie die Produkte verpackt sind und wie die Verpackungen mit dem Pro-
dukt dem Sterilisationsprozeß unterzogen werden. In der Praxis bedeutet dies die Festlegung der verwendet-
en Faltschachteln und des Sterilisationskartons, sowie der Anzahl und der Anordnung der Faltschachteln im Sterilisationskarton, ebenso wie die Anordnung des Sterilisationskartons in der Sterilisationsanlage.

Die so definierte Packanordnung muß durch Dosisver-
teilungsmessungen validiert werden. Dabei werden in einem der Kartongröße angepaßten dreidimensionalen Raster Dosimeter angebracht, die Auskunft über die Verteilung der Strahlendosis in Ihrem Produkt geben.