Ganz aktuell sind neu erschienen:

ISO 11137-1:2006:
Sterilization of health care products – Radiation –
Part 1: Requirements for development, validation and routine control of a sterilization process for medical devices

ISO 11137-2:2006
Sterilization of health care products – Radiation –
Part 2: Establishing the sterilization dose

ISO 11137-3:2006
Sterilization of health care products – Radiation –
Part 3: Guidance on dosimetric aspects

ISO 11737-1:2006
Sterilization of medical devices – Microbiological methods –
Part 1: Determination of a population of microorganisms on products

DIN EN ISO 11737-2:2000 (schon etwas älter, aber immer noch aktuell)
Sterilization of medical devices – Microbiological methods –
Part 2: Tests of sterility performed in the validation of a sterilization process
Sterilisation von Medizinprodukten – Mikrobiologische Verfahren
Teil 2: Sterilitätsprüfungen bei der Validierung eines Sterilisationsverfahrens

DIN EN ISO 11607-1:2006
Packaging for terminally sterilized medical devices –
Part 1: Requirements for materials, sterile barrier systems and packaging systems
Verpackungen für in der Endverpackung zu sterilisierende Medizinprodukte –
Teil 1: Anforderungen an Materialien, Sterilbarrieresysteme und Verpackungssysteme

DIN EN ISO 11607-2:2006
Packaging for terminally sterilized medical devices –
Part 2: Validation requirements for forming, sealing and assembly processes
Verpackungen für in der Endverpackung zu sterilisierende Medizinprodukte –
Teil 2: Validierungsanforderungen an Prozesse der Formgebung, Siegelung und des Zusammenstellens

Diese Normen haben Auswirkungen auf die Durchführung von Validierungen und die Aufrechterhaltung valider Herstellungs- Verpackungs- und Sterilisationsprozesse.
Sprechen Sie uns an. Wir sind Ihnen gerne dabei behilflich, die neuen Anforderungen umzusetzen.